Comunicat de presă

Comunicat de presă


AMDM la discuții cu reprezentanții Companiilor Farmaceutice în vederea elucidării procedurii simplificate de autorizare a medicamentelor

05.07.2016

          Ca urmare a modificărilor operate la Ordinul Ministerului Sănătăţii nr. 739 din 23.07.2012 cu privire la reglementarea autorizării produselor medicamentoase de uz uman şi introducerea modificărilor postautorizare în luna aprilie curent, din partea operatorilor economici, care activează în domeniul medicamentului, au apărut un șir de întrebări.

          Pentru a le oferi un suport în vederea înlăturării confuziilor apărute, la data de 1 iulie curent, AMDM a organizat o ședință la care au participat 16 reprezentanți ai Companiilor Farmaceutice europene.

          Au fost discutate, în special, două subiecte:

  • Implementarea procedurii de autorizare simplificată, care este în conformitate cu Directiva Europeană 2001/83 și prevede autorizarea medicamentelor în maxim 60 zile lucrătoare. 

          S-a menționat, că condiția de bază în cazul procedurii simplificate de autorizare este ca dosarul să fie identic cu ultima variantă aprobată de către EMA sau în cel puţin o ţară din Spaţiul Economic European sau Elveţia, SUA, Canada, Japonia, Australia.

          S-a subliniat faptul, că pentru autorizarea primară este necesară prezentarea primelor trei Module ale dosarului, iar pentru autorizarea repetată este suficientă prezentarea doar a Modulului administrativ.

          O altă optimizare în această procedură este faptul, că cererea de evaluare a dosarului nu trebuie să fie însoţită de mostre de produs, substanţe de referinţă, impurităţi şi produse de degradare conform DAN

  • Al doilea subiect pus în discuție a fost "Acceptarea anexelor cuprinse în rezumatul caracteristicelor produsului aprobat în România". Singură condiţie de aplicare a acestei oportunități este ca aceleaşi serii de medicamente să fie comercializate simultan în ambele ţări.

          Operatorii economici au considerat utile explicațiile și s-au arătat satisfăcuți de rezultatele întâlnirii.

          În vederea continuării unui dialogul constructiv cu operatorii economici, AMDM preconizează o nouă întâlnire la același subiect după data de 20 iulie curent.