A FOST FINALIZATĂ ACTIVITATEA CU PRIVIRE LA  DEZVOLTAREA PRACTICILOR DE BUNĂ GUVERNARE 

A FOST FINALIZATĂ ACTIVITATEA CU PRIVIRE LA  DEZVOLTAREA PRACTICILOR DE BUNĂ GUVERNARE 


În perioada 1 -5 Octombrie 2018 a fost organizată ultima misiune din cadrul activității cu privire la  dezvoltarea practicilor de bună guvernare, ca parte din Activitatea 5.2 din cadrul proiectului de Twinning finanțat de UE "Consolidarea Agenției Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova (AMDM) în calitate de agenție de reglementare în domeniul medicamentelor, dispozitivelor medicale și activității farmaceutice". Experții pe termen scurt de la Oficiul pentru înregistrarea medicamentelor și produselor biocide din Republica Polonia și de la Agenția de Stat pentru Controlul Medicamentelor din cadrul Ministerului Sănătății al Republicii Lituania au efectuat auto-evaluarea pe criterii de referință ale Agențiilor Europene ale Medicamentelor (BEMA).

Ca urmare, auditorii BEMA au concluzionat că AMDM este o instituție bine guvernată și pregătită în mod corespunzător în ceea ce privește cunoștințele științifice și de reglementare pentru a desfășura activități în calitate de autoritate națională competentă pentru medicamente.

Evaluatorii au comentat că sistemul de management al calității este bine dezvoltat și monitorizat în permanență, toate activitățile sunt cuprinse de auditurile interne și sunt respectate standardele ISO relevante. Proceduri suplimentare, bine stabilite, sunt implementate în cadrul AMDM, iar recentele schimbări în ceea ce privește competențele și structura demonstrează suficientă flexibilitate și eficacitate a proceselor manageriale în cadrul agenției. De asemenea, sistemul de inspecție GxP a fost menționat drept element puternic al instituției. Dezvoltarea și implementarea sistemului electronic de urmărire în domeniul autorizării medicamentelor a fost, de asemenea, menționat drept punct forte al AMDM.

Cu toate acestea, auditorii BEMA au identificat anumite domenii care necesită îmbunătățiri suplimentare, de ex. gestionarea situațiilor excepționare sau monitorizarea generală a respectării termenelor.

BEMA este un instrument de îmbunătățire a sistemului de management al calității în domeniul reglementării și de consolidare a coerenței celor mai bune practici în cadrul rețelei UE de agenții pentru medicamente. Metodologia BEMA include atât autoevaluarea, cât și evaluarea de tip peer review și se bazează, în linii mari, pe orientările ISO 9004. Scopul principal al BEMA este de a contribui la dezvoltarea unui sistem de reglementare a medicamentelor de clasă mondială bazat pe o rețea de agenții care să funcționeze conform standardelor de bună practică.

Drept rezultat al activității, țara beneficiară va primi un raport analitic final privind buna guvernare, care va include și evaluarea sistemului actual.