​AU FOST ORGANIZATE SESIUNI DE INSTRUIRE PE MARGINEA GESTIONĂRII SEMNALELOR, EFECTELOR ADVERSE ALE MEDICAMENTELOR, PASS ȘI PAES

​AU FOST ORGANIZATE SESIUNI DE INSTRUIRE PE MARGINEA GESTIONĂRII SEMNALELOR, EFECTELOR ADVERSE ALE MEDICAMENTELOR, PASS ȘI PAES


În perioada 28-30 May 2018, în cadrul Agenției Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale au fost organizate sesiuni de instruire pe marginea gestionării semnalelor, efectelor adverse ale medicamentelor, studiilor de siguranță ulterioare autorizării și rapoartelor periodice de actualizare referitoare la siguranță. Aceste ateliere ce lucru sunt parte din Activitatea 2.4 “Consolidarea farmacovigilenței prin crearea unui departament de farmacovigilență care să funcționeze mai bine”.

Experții pe termen scurt din cadrul Agenției de Stat pentru Controlul Medicamentelor din cadrul Ministerului Sănătății al Republicii Lituania și Oficiului pentru Înregistrarea Medicamentelor, Dispozitivelor Medicale și Produselor Biocide din Polonia, precum și reprezentanții Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova s-au întrunit pentru a discuta aspecte referitoare la sistemul de raportare și gestionare a reacțiilor adverse, evaluarea reacțiilor adverse suspectate și a reacțiilor adverse la medicament, gestionarea semnalelor, evaluarea măsurilor de management a riscurilor și Rapoartele Periodice Actualizate privind Siguranța, evaluarea măsurilor de reducere a riscurilor , dar și activitățile suplimentare de farmacovigilență cum ar fi Studii de Siguranță Ulterioare Autorizării și Studii de Eficiență Ulterioare Autorizării

În cadrul reuniunilor a fost analizat planul de acțiune eventual ca urmare a identificării  reacțiilor adverse grave (și a evenimentelor adverse grave), precum și principiile și audiența comunicării privind siguranța.

Ca urmare a acestei activități, a fost elaborat un Plan cu scopuri și etape pentru consolidarea sistemului de farmacovigilență, precum și elemente-cheie ale procedurilor operaționale standard pentru raportarea reacțiilor adverse la medicamente, gestionarea semnalelor, planul de gestionare a riscurilor, studii de siguranță ulterioare autorizării și rapoartele periodice de actualizare referitoare la siguranță, evaluarea reacțiilor adverse suspectate și reacțiilor adverse la medicamente, care va fi transmis țării beneficiare.