A FOST ORGANIZATĂ MISIUNEA CU PRIVIRE LA CONSOLIDAREA CAPACITĂȚII DE EVALUARE

A FOST ORGANIZATĂ MISIUNEA CU PRIVIRE LA CONSOLIDAREA CAPACITĂȚII DE EVALUARE


În perioada 17-21 Septembrie 2018 a fost organizată misiunea cu privire la consolidarea capacității de evaluare ca parte activității 5.1 din cadrul proiectului de Twinning Consolidarea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din Republica Moldova în calitate de agenției de reglementare în domeniul medicamentelor, dispozitivelor medicale și activității farmaceutice.

Pe durata acestei misiuni, experții pe termen scurt din cadrul Agenției de Stat pentru Controlul Medicamentelor din cadrul Ministerului Sănătății al Lituaniei și din cadrul Oficiului pentru înregistrarea produselor medicamentoase, a dispozitivelor medicale și a produselor biocide din Polonia au efectuat instruirea pentru Evaluarea științifică a produselor medicamentoase în rețeaua de reglementare europeană.

Instruirea s-a axat pe evaluarea dosarelor farmaceutice, preclinice și clinice. Au avut loc discuții suplimentare privind problemele întâlnite la evaluarea clinică a dosarelor privind autorizațiile de introducere pe piață.

Experții și evaluatorii din cadrul AMDM au fost familiarizați cu structura și activitatea Agenției Europene pentru Medicamente (EMA). S-au purtat discuții pe marginea rolului comisiilor de experți, al grupurilor de experți și al experților naționali dar și al personalului din cadrul EMA. A fost explicat procesul de evaluare a medicamentelor la diferite etape ale ciclului lor de viață, precum și orientările științifice și modelele de evaluare elaborate de EMA. În plus, experții și evaluatorii din cadrul AMDM au fost instruiți în vederea elaborării rapoartelor de evaluare pe baza orientărilor și formularelor EMA.